发布时间:2022年09月01日 作者:德国GMC-I高美测仪(上海电励士)
医疗电气安规测试仪测试的医疗电气设备GB9706.1:2020/IEC60601-1:2012 电击危险防护测试标准
IEC60601-1:2012 MOD 是 IEC 国际电工委员会针对医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求, 对应我们的国标 GB9706.1,目前国内新版的版本是 GB9706.1:2020 版,对应 IEC60601-1:2012 版(新三版),IEC 标准委员会在 2020 年推出了 IEC60601-1/AMD2:2020 版,也是目前新的 IEC60601-1 版本,本文重点阐释新版 GB9706.1-2020 标准基础概念。--医疗电气安规测试仪
可触及部分:通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分
应用部分:医用电气设备(ME)上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能,在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
基本绝缘:对于电击提供基本防护的绝缘。 注:基本绝缘提供一重防护措施.
双重绝缘:由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 注:双重绝缘提供两重防护措施.
加强绝缘:提供两重防护错施的单一绝缘系统
附加绝缘:附加于基本绝缘的独立绝缘,当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护
Ⅰ类设备:属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘,还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。
Ⅱ类设备:属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施,但没有保护接地措施,也不依赖于安装条件。
对地漏电流 :从网电源部分通过或跨过绝缘流到保护接地导体上的电流或通过 II 类设备功能接地连接的电流
F 型隔离(浮动)应用部分:与 ME 设备其他部分相隔离的应用部分,F 型应用部分是 BF 型应用部分或 CF 型应用部分,BF 型高于 B 型对于电击防护的要求,不适合直接用于心脏,CF 型高于 BF 型对于电击防护的要求,--对地电流安全测试仪
内部电源:设备的一个部分,将其它形式的能量转化成电流,提供设备工作所必须的电能的电源。例如核能,化学能,机械能,太阳能等。注意:内部电源可以是指位于设备内部,外部甚至具有一个独立的外壳。
多位插座 :预期由一个或多个插座组成,旨在和柔性电缆、电线或 ME 设备相连或集成,用于提供网电源电压或等效电压。
患者辅助漏电流 :在正常使用时,流经患者的任一患者连接和其他所有患者连接之间预期不产生生理效应的电流。
患者漏电流:从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者连接中 F 型应用部分流入地的电流。--漏电流测试仪器
长久性安装:与供电网用长久性连接的方式作电气连接,该连接只有使用工具才能将其断开。
电位均衡导线:电气设备与电气装置电位均衡汇流排直接连接的导线,该导体不得是保护接地的导体或中性导体。
单一故障:只有一个减低风险的措施失效,或只出现一种异常情况的状态
单一故障安全:在预期使用寿命内,ME 设备或其部件在单一故障状态下不发生不可接受的风险的特性。
接触漏电流:从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。--接触电流测试仪校准仪
注:该定义和‘外壳漏电流’相同 B 型应用部分:符合 IEC 60601-1 规定的对于电击防护的要求,尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许值的要求的应用部分。注:B 型应用部分不适合直接用于心脏。
型式试验 :对设备有代表性的样品所进行的试验,其目的是确定所设计和制造的设备是否能符合本标准的要求.